問答題

【簡(jiǎn)答題】藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)中“改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”內(nèi)容指什么？

答案：可以從進(jìn)口原料藥改為國(guó)產(chǎn)原料藥；可以從國(guó)產(chǎn)原料藥改為進(jìn)口原料藥；也可以從甲進(jìn)口企業(yè)改為乙進(jìn)品企業(yè)；也可以從甲國(guó)產(chǎn)企業(yè)改為...

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【簡(jiǎn)答題】申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，申請(qǐng)人必須具備什么條件？

答案：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；所申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》...