問答題

【簡答題】申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的，申請人必須具備什么條件？

答案：申請人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；所申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》...

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【簡答題】在藥品注冊中，對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得GMP認證證書的怎么處理？

答案：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；逾期未取得的，其藥品...

【簡答題】申請進口的藥品有哪些具體要求？

答案：第一，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可。
第二，未在生產(chǎn)國空或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國家藥品...