問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】在藥品注冊(cè)中，對(duì)新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得GMP認(rèn)證證書(shū)的怎么處理？

答案：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；逾期未取得的，其藥品...

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【簡(jiǎn)答題】申請(qǐng)進(jìn)口的藥品有哪些具體要求？

答案：第一，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可。
第二，未在生產(chǎn)國(guó)空或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國(guó)家藥品...

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【簡(jiǎn)答題】非處方藥的說(shuō)明書(shū)有哪些要求？

答案：非處方藥的說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用該藥品，并必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。