問答題

【簡答題】對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方有哪些規(guī)定？

答案： 必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認證證書；受轉(zhuǎn)讓的新藥應與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及GMP認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致...
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【簡答題】藥品補充申請注冊中“改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”內(nèi)容指什么？
答案： 可以從進口原料藥改為國產(chǎn)原料藥；可以從國產(chǎn)原料藥改為進口原料藥；也可以從甲進口企業(yè)改為乙進品企業(yè)；也可以從甲國產(chǎn)企業(yè)改為...
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【簡答題】申請新藥注冊所報送的資料要求有哪些？
答案： 應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資...
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