問答題

【簡答題】藥品注冊中哪些項目需省級藥監(jiān)局審批并報國家藥品監(jiān)督管理局備案？

答案：變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格；變更企業(yè)名稱；補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容；國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地；改變藥品...

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【簡答題】哪些藥品補充申請項目應報國家藥品監(jiān)督局審批？

答案：使用藥品商品名稱；變更藥品有效期；新藥技術轉(zhuǎn)讓；持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號；變更藥品處方中已有藥用要...

【簡答題】對新藥技術轉(zhuǎn)讓的受讓方有哪些規(guī)定？

答案：必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認證證書；受轉(zhuǎn)讓的新藥應與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及GMP認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致...