問答題

【簡(jiǎn)答題】“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)涵指什么？

答案：它是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)；是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一種特定形式；生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)...

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【簡(jiǎn)答題】“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正”的內(nèi)容有哪些？

答案：第一，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年；
第二，試行期滿前3個(gè)月應(yīng)向省級(jí)藥監(jiān)局提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；

【簡(jiǎn)答題】藥品注冊(cè)中哪些項(xiàng)目需省級(jí)藥監(jiān)局審批并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案？

答案：變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格；變更企業(yè)名稱；補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書的安全性內(nèi)容；國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地；改變藥品...