這是由藥效及副作用來定的。為了簡化,才設(shè)定了原則性標(biāo)準(zhǔn)。PDA有一個專題技術(shù)報告,約70頁。
基本是這樣。但也不完全是,驗證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證,HVAC的驗證,它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。
一般也有這個要求,特別是對那些有利于微生物生長的品種,和極易在常溫下變質(zhì)而難清潔的品種,這類品種要盡快清洗。
根據(jù)個別的工藝和系統(tǒng)的要求來定。
是當(dāng)然可以的。
通常指微生物生物指標(biāo),通過不同時間取樣,檢查微生物生長的情況,應(yīng)控制在相應(yīng)潔凈區(qū)關(guān)鍵表面的允許限度。
這是新版GMP中的要求,以前的滅菌柜是否安裝,要按規(guī)范的要求去檢查。
最新試題
批檔案
計算機化的系統(tǒng)
自檢報告包括哪些內(nèi)容?
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么?
怎樣管理藥品不良反應(yīng)?
待包裝產(chǎn)品
物料放行時進行的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些?
重新加工
供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計的內(nèi)容包括哪些?
潔凈區(qū)