問答題

【簡答題】如何理解獨立復(fù)核？

答案：

獨立復(fù)核，是指另一個人來復(fù)核，但不一定重復(fù)稱量。

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【簡答題】車間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜（內(nèi)部變色）如何證明腐蝕膜脫落物是否對藥液有影響的驗證？

答案：國外有文獻(xiàn)提到，方法是表面鈍化，定期清潔；只要設(shè)備的材料比較好，一般可不必?fù)?dān)心。如316L幾天就出了銹斑，那就是假貨了。...

【簡答題】如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對下批藥液的影響的驗證？

答案：

這是由藥效及副作用來定的。為了簡化，才設(shè)定了原則性標(biāo)準(zhǔn)。PDA有一個專題技術(shù)報告，約70頁。