問答題

【簡答題】對于軟包裝的大容量注射劑滅菌所用蒸汽，如果選用非純蒸汽，除了考慮鍋爐的添加劑和產(chǎn)品的密封完整性外，還需考慮哪些因素？（FL1）

答案： 為了減少蒸汽及其冷凝水對碳鋼管路的腐蝕，工業(yè)蒸汽的冷凝水是堿性的，pH約在10左右。滅菌過程中，聚合物之間的間距有可能比...
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問答題

【簡答題】無菌制劑的液體過濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做，對第三方的要求是什么？國內(nèi)哪家機(jī)構(gòu)有資質(zhì)？國外（如頗爾、密理博）可以嗎？（FL1）
答案： 相容性試驗應(yīng)在研發(fā)階段完成，由于歷史原因而沒有做過此試驗的，應(yīng)設(shè)法補(bǔ)做。微生物挑戰(zhàn)試驗，可委托頗爾、密理博等公司作。如是...
問答題

【簡答題】水針配藥系統(tǒng)，如果使用在線稱量（在線稱重），如何定容（確定配制量或配制體積）？（FL1）
答案： 首先須對稱重系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)，然后通過驗證，每個品種均應(yīng)做比重的測試，以使產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)的要求。經(jīng)驗證確定相關(guān)參數(shù)（溫度、...
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