問答題

【簡答題】實施變更的目的是什么？

答案：

（1）確保產(chǎn)品適用于預定的用途；（2）確保質量可靠，并且符合注冊標準；（3）確保滿足所有的法規(guī)要求；（5）提高生產(chǎn)率。

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【簡答題】產(chǎn)品的放行的條件是什么？

答案：（1）該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊批準的要求和質量標準；
（2）主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；
（3）...

【簡答題】物料放行時進行的質量評價內(nèi)容應至少包括哪些？

答案：

生產(chǎn)商（或供應商）的檢驗報告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗結果。