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單項(xiàng)選擇題受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的文件是：（）。

A.研究者手冊(cè)
B.試驗(yàn)方案
C.知情同意書
D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1.單項(xiàng)選擇題通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位是什么？（）

A.倫理委員會(huì)
B.監(jiān)查員
C.協(xié)調(diào)研究者
D.合同研究組織

2.單項(xiàng)選擇題獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，監(jiān)查委員會(huì)，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)）由誰(shuí)設(shè)立？（）

A.申辦者
B.研究者
C.試驗(yàn)中心
D.藥政部門

3.單項(xiàng)選擇題以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)？（）

A.受試者保護(hù)
B.試驗(yàn)結(jié)果可靠
C.試驗(yàn)藥物潛在收益
D.遵守相關(guān)法律法規(guī)

4.單項(xiàng)選擇題研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由以下哪個(gè)角色做出？（）

A.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員
B.臨床醫(yī)生
C.倫理委員會(huì)
D.監(jiān)察員

5.單項(xiàng)選擇題以下哪個(gè)法律法規(guī)不是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定的根據(jù)？（）

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
B.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》
C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》