判斷題

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

答案：正確

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發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷，有（）、（），有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。

答案：器械性能；功能故障或損壞

醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)（），指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

答案：醫(yī)療器械監(jiān)督管理