欧美卡一卡二卡三卡四,人妻VA精品VA欧美VA,日本熟妇在线

問答題

在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負責人說：我們的產品都是標準配套產品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進行評審。

判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款7.2.2條，組織應評審與產品有關的要求。

1.問答題 某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位職責、權限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內各部門的崗位職責、權限。

2.判斷題顧客投訴可以是書面、電訊也可以是口頭的。

3.判斷題對顧客提供的產品不需要進行驗證，因為將來顧客自己用。

4.判斷題顧客可以是組織內部的或是外部的。

5.判斷題由人體動作、體重所產生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械。