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判斷題

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全和有效。

答案：正確

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實(shí)施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。

答案：錯(cuò)誤

ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求。

答案：正確

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