多項(xiàng)選擇題第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
B.臨床評(píng)價(jià)資料
C.臨床試驗(yàn)報(bào)告
D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告


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1.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。

A.2019年12月10日
B.2020年3月10日
C.2021年5月10日
D.2022年3月10日

2.單項(xiàng)選擇題國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃和方案是由（）

A.縣食品藥品檢研所負(fù)責(zé)擬訂
B.市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)擬訂
C.省醫(yī)療器械檢測(cè)研究院負(fù)責(zé)擬訂
D.國(guó)家食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂

3.單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱的相關(guān)描述錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文
B.同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱
C.醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊(cè)
D.醫(yī)療器械通用名稱中不得含有型號(hào)或規(guī)格

4.單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的描述錯(cuò)誤的是（）

A.第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)
B.臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
C.申請(qǐng)人免費(fèi)給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用
D.臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定

5.單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的注冊(cè)描述正確的是（）

A.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)
B.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)
C.與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按第三類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)
D.多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進(jìn)行注冊(cè)