問答題

【簡答題】簡述臨床前研究內(nèi)容。

答案：文獻(xiàn)研究：包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。
藥學(xué)研究：原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)...

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【簡答題】簡述SFDA的主要職責(zé)。

答案：制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。
負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，...

【簡答題】簡述ADR報告要求。

答案： 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告。
2.對...