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及時的對正在實施的臨床試驗進(jìn)行遠(yuǎn)程評估,以及匯總不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估屬于現(xiàn)場監(jiān)查。
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判斷題
獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥(或者功能主治)以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的,申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗申請,經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展新的藥物臨床試驗。
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判斷題
除試驗方案或者其他文件(如研究者手冊)中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外,研究者應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)重不良事件獲知的24小時內(nèi)向申辦者書面報告。
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