判斷題

進(jìn)口醫(yī)療器械在我國(guó)注冊(cè)時(shí)需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市的證明文件，還需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。

答案：正確

你可能感興趣的試題

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)較多時(shí)，可以以“見隨附資料”等形式提供。

答案：錯(cuò)誤

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)中，如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有變化，申請(qǐng)人無需遞交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

答案：正確