單項選擇題盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時,研究者應當向誰書面說明原因?()
A.監(jiān)察員
B.申辦者
C.藥政部門
D.受試者
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1.單項選擇題臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后幾年?()
A.2年
B.1年
C.3年
D.5年
2.單項選擇題研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時,應當:()。
A.隱瞞
B.告知受試者,并關(guān)注可能干擾臨床試驗結(jié)果或者受試者安全的合并用藥
C.告知臨床協(xié)調(diào)員
D.告知申辦者但不告知受試者
3.單項選擇題以下哪一項不是研究者和臨床試驗機構(gòu)應當具有的完成臨床試驗所需的必要條件?()
A.三甲醫(yī)院
B.研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力
C.研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗
D.研究者在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員,具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限,正確、安全地實施臨床試驗
4.單項選擇題倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄至臨床試驗結(jié)束后幾年?()
A.5年
B.3年
C.7年
D.10年
5.單項選擇題倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查,審查的頻率應當根據(jù)受試者的風險程度而定,但至少多長時間一審查次?()
A.每半年
B.每兩年
C.每一年
D.每三年
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