配伍題未曾在我國境內外上市銷售的藥品申請的程序是（）|比利時生產的藥品在我國境內上市銷售的注冊申請程序是（）|醫(yī)療機構制劑由于臨床需要，變更制劑工藝應當提出（）

A.新藥申請
B.補充申請
C.進口藥品申請
D.再注冊申請


你可能感興趣的試題

1.單項選擇題要求隨機盲法對照試驗的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

2.多項選擇題關于特殊審批的新藥有關規(guī)定的說法，正確的是（）

A.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質提取的有效成分和制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

3.多項選擇題按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規(guī)定，下列新藥注冊申請的情形，可以實行特殊審批的是（）

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
C.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

4.多項選擇題有關上市許可人制度的說法，正確的有（）

A.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉讓給企業(yè)生產時，需要進行藥品技術審評、生產企業(yè)現場工藝核查和產品檢驗

5.多項選擇題藥物臨床試驗（clinical study）包括新藥臨床試驗（含生物等效性試驗）和上市后的Ⅳ期臨床試驗。關于臨床試驗管理規(guī)范的說法不正確的是（）

A.受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮
B.臨床試驗用藥可以在醫(yī)療機構進行銷售
C.試驗用藥物由研究者負責，不需要包裝與標簽
D.臨床試驗開始前應當制定試驗方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字