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A.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)

A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮
B.臨床試驗(yàn)用藥可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售
C.試驗(yàn)用藥物由研究者負(fù)責(zé)，不需要包裝與標(biāo)簽
D.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字

A.必須要按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.必須具有衛(wèi)生計(jì)生部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)
C.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合中國(guó)藥典規(guī)定的具體要求
D.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗(yàn)

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過(guò)GMP認(rèn)證的情況下可以委托生產(chǎn)
C.應(yīng)經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

A.主要認(rèn)證程序?yàn)樯暾?qǐng)、受理、審查，現(xiàn)場(chǎng)檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查
B.全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織完成
C.檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)
D.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

A.至藥品有效期后一年
B.至藥品有效期后三年
C.藥品有效期后一年，但不少于三年
D.藥品有效期后三年，但不少于五年

A.缺陷可分為危險(xiǎn)缺陷、嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
C.現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間一般是3～5天
D.檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)

A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期
C.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品