單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，應(yīng)該符合（）

A.必須要按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.必須具有衛(wèi)生計(jì)生部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書
C.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合中國(guó)藥典規(guī)定的具體要求
D.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外


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1.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員要求的說法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗(yàn)

2.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法錯(cuò)誤的是（）

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過GMP認(rèn)證的情況下可以委托生產(chǎn)
C.應(yīng)經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

3.單項(xiàng)選擇題GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)，并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程，下列關(guān)于GMP認(rèn)證程序的說法錯(cuò)誤的是（）

A.主要認(rèn)證程序?yàn)樯暾?qǐng)、受理、審查，現(xiàn)場(chǎng)檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查
B.全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織完成
C.檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)
D.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

4.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，批記錄應(yīng)保存（）

A.至藥品有效期后一年
B.至藥品有效期后三年
C.藥品有效期后一年，但不少于三年
D.藥品有效期后三年，但不少于五年

5.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查的說法錯(cuò)誤的是（）

A.缺陷可分為危險(xiǎn)缺陷、嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
C.現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間一般是3～5天
D.檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)