單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，批記錄應(yīng)保存（）

A.至藥品有效期后一年
B.至藥品有效期后三年
C.藥品有效期后一年，但不少于三年
D.藥品有效期后三年，但不少于五年


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1.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，有關(guān)現(xiàn)場檢查的說法錯誤的是（）

A.缺陷可分為危險缺陷、嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
C.現(xiàn)場檢查的時間一般是3～5天
D.檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)

2.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）

A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在庫存藥品檢驗合格的前提下自主延長其庫存藥品的效期
C.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

4.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房生產(chǎn)區(qū)的要求說法錯誤的是（）

A.生產(chǎn)高致敏性藥品，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備
B.生產(chǎn)青霉素類藥品，排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口
C.生產(chǎn)某些激素類藥品時，應(yīng)當(dāng)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開
D.生產(chǎn)β～內(nèi)酰胺類藥品時，必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開