單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，有關藥品生產(chǎn)企業(yè)人員要求的說法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應當有企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、藥品質量負責人
B.質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任
C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任
D.藥品質量負責人應具有大學以上藥學相關專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗


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1.單項選擇題關于藥品委托生產(chǎn)的說法錯誤的是（）

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過GMP認證的情況下可以委托生產(chǎn)
C.應經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準
D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

2.單項選擇題GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價，并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程，下列關于GMP認證程序的說法錯誤的是（）

A.主要認證程序為申請、受理、審查，現(xiàn)場檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查
B.全國藥品GMP認證管理工作由國家藥品監(jiān)督管理部門組織完成
C.檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質和出現(xiàn)的次數(shù)
D.現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

3.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年修訂)，批記錄應保存（）

A.至藥品有效期后一年
B.至藥品有效期后三年
C.藥品有效期后一年，但不少于三年
D.藥品有效期后三年，但不少于五年

4.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)，有關現(xiàn)場檢查的說法錯誤的是（）

A.缺陷可分為危險缺陷、嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
C.現(xiàn)場檢查的時間一般是3～5天
D.檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質和出現(xiàn)的次數(shù)

5.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）

A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在庫存藥品檢驗合格的前提下自主延長其庫存藥品的效期
C.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品