單項選擇題GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價,并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程,下列關(guān)于GMP認證程序的說法錯誤的是()

A.主要認證程序為申請、受理、審查,現(xiàn)場檢查,審批與發(fā)證,跟蹤檢查
B.全國藥品GMP認證管理工作由國家藥品監(jiān)督管理部門組織完成
C.檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)
D.現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制,檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成


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1.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂),批記錄應(yīng)保存()

A.至藥品有效期后一年
B.至藥品有效期后三年
C.藥品有效期后一年,但不少于三年
D.藥品有效期后三年,但不少于五年

2.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),有關(guān)現(xiàn)場檢查的說法錯誤的是()

A.缺陷可分為危險缺陷、嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
C.現(xiàn)場檢查的時間一般是3~5天
D.檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)

3.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以()

A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致,接受委托生產(chǎn)藥品
B.在庫存藥品檢驗合格的前提下自主延長其庫存藥品的效期
C.在保證出廠檢驗合格的前提下,自主改變藥品生產(chǎn)工藝
D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),接受委托生產(chǎn)藥品

5.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂),關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房生產(chǎn)區(qū)的要求說法錯誤的是()

A.生產(chǎn)高致敏性藥品,必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備
B.生產(chǎn)青霉素類藥品,排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口
C.生產(chǎn)某些激素類藥品時,應(yīng)當(dāng)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開
D.生產(chǎn)β~內(nèi)酰胺類藥品時,必須使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開