執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)問(wèn)答題每日一練(2020.04.02)

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1.問(wèn)答題無(wú)菌灌裝線及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移進(jìn)出凍干機(jī)在線監(jiān)測(cè)方案？（FL1）

2.問(wèn)答題滅菌器（使用山東新華的設(shè)備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷？

這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。

3.問(wèn)答題無(wú)菌工作服樣式及相關(guān)的更衣程序，有沒(méi)有更適合中國(guó)國(guó)情和現(xiàn)狀的，操作簡(jiǎn)單、實(shí)用性強(qiáng)的？（FL1-24）

4.問(wèn)答題潔凈區(qū)水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水與下水連接前，有返水灣，這個(gè)返水灣里有水，能起到空氣阻斷的作用嗎？

5.問(wèn)答題物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些？

生產(chǎn)商（或供應(yīng)商）的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。