藥事管理學(xué)判斷題每日一練(2020.06.07)

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1.判斷題藥的外延是：傳統(tǒng)藥、現(xiàn)代藥。

2.判斷題企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

參考答案：正確

3.判斷題藥品經(jīng)營(yíng)的外延是中藥的經(jīng)營(yíng)、化學(xué)藥的經(jīng)營(yíng)和生物制品的經(jīng)營(yíng)。

參考答案：正確

4.判斷題對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

參考答案：正確

5.判斷題藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機(jī)構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過(guò)程中，發(fā)揮了重要作用。無(wú)論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會(huì)藥房。

參考答案：正確