單項(xiàng)選擇題關(guān)于體外診斷試劑新產(chǎn)品首次注冊(cè)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.二類(lèi)和三類(lèi)的首次注冊(cè)最為常見(jiàn)和典型
B.一類(lèi)產(chǎn)品稱(chēng)為備案，由市級(jí)或直轄市區(qū)級(jí)的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)受理
C.三類(lèi)產(chǎn)品可由備案人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告
D.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)都應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求


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1.單項(xiàng)選擇題體外診斷試劑第二類(lèi)產(chǎn)品不包括（）。

A.血型檢測(cè)試劑
B.糖類(lèi)檢測(cè)試劑
C.酶類(lèi)檢測(cè)試劑
D.維生素檢測(cè)試劑

2.單項(xiàng)選擇題下面哪些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類(lèi)產(chǎn)品？（）

A.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑
B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）
C.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液?br/>D.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑

3.單項(xiàng)選擇題體外診斷試劑產(chǎn)品必須提供的臨床證據(jù)不包括（）。

A.科學(xué)有效性，一個(gè)分析物與一種臨床疾病或生理狀態(tài)相關(guān)聯(lián)
B.分析性能，包括檢測(cè)限、線性范圍、正確度、重復(fù)性、抗干擾及穩(wěn)定性
C.臨床性能，依據(jù)目標(biāo)人群產(chǎn)生與預(yù)期用途一致的、與特定臨床疾病相關(guān)結(jié)果的能力
D.價(jià)格低廉，符合一般人群的消費(fèi)水平

4.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于（）。

A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個(gè)人
B.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人、
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的企業(yè)
D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個(gè)人

5.單項(xiàng)選擇題關(guān)于精益管理和臨床實(shí)驗(yàn)室，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.精益管理的核心是最大限度地降低甚至消除浪費(fèi)
B.臨床實(shí)驗(yàn)室采用精益管理，產(chǎn)出的效率大幅度提高
C.基于精益管理思想的臨床實(shí)驗(yàn)室管理體系，將會(huì)引領(lǐng)臨床實(shí)驗(yàn)室不斷完善
D.精益管理可以減少工資開(kāi)銷(xiāo)，提高利潤(rùn)