單項選擇題某大型藥物公司針對其所研發(fā)的新型降糖藥物在國內(nèi)開展臨床試驗，并獲得國內(nèi)某三甲醫(yī)院同意，公開招募志愿者500人，以進一步驗證該降糖藥對患者的治療作用，試驗過程中發(fā)現(xiàn)，多個志愿者出現(xiàn)惡心、嘔吐、精神恍惚、肌肉震顫、排尿困難等不良反應(yīng)，經(jīng)核查得知，該臨床試驗未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，并認為研究不合法。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的試驗是（）
A.I期臨床試驗
B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗
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1.單項選擇題某大型藥物公司針對其所研發(fā)的新型降糖藥物在國內(nèi)開展臨床試驗，并獲得國內(nèi)某三甲醫(yī)院同意，公開招募志愿者500人，以進一步驗證該降糖藥對患者的治療作用，試驗過程中發(fā)現(xiàn)，多個志愿者出現(xiàn)惡心、嘔吐、精神恍惚、肌肉震顫、排尿困難等不良反應(yīng)，經(jīng)核查得知，該臨床試驗未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，并認為研究不合法。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥物的臨床試驗屬于（）
A.I期臨床試驗
B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗
2.多項選擇題新修訂的《藥品管理法》中規(guī)定，其中屬于省級局的事權(quán)包括（）
A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批
B.藥品上市后變更的備案、報告事項管理
C.組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處
D.負責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度
3.配伍題制定藥品注冊管理規(guī)范依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作屬于（）藥品上市后變更的備案、報告事項管理屬于（）負責(zé)藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評屬于（）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批屬于（）
A.國家局
B.省級局
C.藥品審評中心
D.藥品評價中心
4.單項選擇題藥品注冊管理是國家對于藥品研制活動的一種監(jiān)督，其中負責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作的機構(gòu)部門是（）
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.藥品評價中心
D.藥品審評中心
5.多項選擇題2020年3月新修訂的《藥品注冊管理辦法》中對于中藥注冊的類別規(guī)定包括（）
A.中藥創(chuàng)新藥
B.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑
C.中藥改良型新藥
D.同名同方藥
最新試題
關(guān)于細菌耐藥預(yù)警機制，說法正確的是（）
題型：單項選擇題
關(guān)于“雙跨”藥品的廣告管理，下列說法正確的是（）
題型：多項選擇題
電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名屬于處方審核的（）
題型：單項選擇題
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有（）
題型：多項選擇題
應(yīng)當(dāng)慎重用藥的情形是（）
題型：單項選擇題
關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說法錯誤的是（）
題型：單項選擇題
某患者患有癌癥，近日因癌癥導(dǎo)致身體疼痛難忍，遂去醫(yī)院進行診治。醫(yī)院為其開具美沙酮片，該處方不得超過（）
題型：單項選擇題
中藥飲片驗收人員應(yīng)具備的資質(zhì)是（）
題型：單項選擇題
關(guān)于非處方藥的遴選，下列正確的是（）
題型：多項選擇題
應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果用藥的情形是（）
題型：單項選擇題