多項(xiàng)選擇題承擔(dān)臨床研究的單位和臨床研究者，應(yīng)當(dāng)（）。

A、有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全
B、密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生
C、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時(shí)，在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人
D、在有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，能及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎?br /> E、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時(shí)，及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告


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1.多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥物臨床研究的說(shuō)法，正確的是（）。

A、臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分四期
B、申請(qǐng)人完成每期的臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
C、臨床研究超過(guò)1年時(shí)間的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起，每年向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告
D、臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施
E、逾期未實(shí)施的原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)

2.多項(xiàng)選擇題實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的意義是（）。

A、確保人民用藥安全
B、加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)督
C、促進(jìn)新藥的研究開發(fā)
D、促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重的品種的篩選淘汰
E、嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理

3.多項(xiàng)選擇題藥品不良監(jiān)測(cè)的范圍主要是（）。

A、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)
B、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)
C、屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大的改變，醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的
D、對(duì)新藥則要求全面報(bào)告，無(wú)論反應(yīng)是否已在說(shuō)明書中注明
E、未知的藥物不良反應(yīng)

4.多項(xiàng)選擇題藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范制定和實(shí)施的目的是（）。

A.為保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范
B.為保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠
C.為保護(hù)受試者的權(quán)益
D.為保護(hù)受試者安全
E.為保障民眾的安全

5.多項(xiàng)選擇題臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容（）。

A.臨床試驗(yàn)的題目和理由
B試驗(yàn)的目的和目標(biāo)
C進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，申辦者的姓名和地址，試驗(yàn)研究者姓名、資格、地址
D受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
E擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目，測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等