問答題

【簡答題】若產(chǎn)品的配制中需要使用活性炭（申報工藝要求），配制環(huán)境為C級，那么活性炭的稱量是否也需在C級背景下完成？（FL1）

答案：

在C級完成。

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【簡答題】2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點。”如何理解“盡可能接近灌裝點”？距離多少為宜？第二只過濾器與第一只過濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對每種物料進(jìn)行無菌處理或除菌過濾，成品無法進(jìn)行終端除菌過濾。該如何處理？

答案：距離多少這宜，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...

【簡答題】2010版GMP對于除菌過濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？

答案：

規(guī)范規(guī)定一個工作日內(nèi)使用，否則應(yīng)通過驗證，過濾次數(shù)應(yīng)通過驗證確定。