A.重點(diǎn)關(guān)注候選藥與參照藥之間的“相似性”
B.藥學(xué)研究表明生物類似藥跟原研藥指紋相似或高端相似，后續(xù)臨床可以適當(dāng)減免
C.創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投資大
D.臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)高
E.非臨床和臨床開(kāi)發(fā)以藥學(xué)研究為基礎(chǔ)
F.藥學(xué)和非比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果決定了不同的品種所需要完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和/或所需要的病例數(shù)
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A.氨基酸序列
B.高級(jí)結(jié)構(gòu)
C.糖基化修飾
D.藥物的劑量
E.二硫鍵連接方式
F.翻譯后修飾
A.參照藥的選擇
B.CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）的確定
C.相似性的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)
D.質(zhì)量控制策略
E.工藝優(yōu)化
F.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
A.結(jié)構(gòu)分析
B.理化分析
C.活性分析
D.工藝相關(guān)雜質(zhì)
E.產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)
F.糖基化修飾
A.一級(jí)結(jié)構(gòu)分析
B.二級(jí)結(jié)構(gòu)分析
C.高級(jí)結(jié)構(gòu)分析
D.糖基化修飾分析
E.磷酸化修飾分析
F.甲基化修飾分析
A.DNA探針雜交法
B.質(zhì)譜法
C.凝膠電泳法
D.離子交換色譜法
最新試題
利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中，哪個(gè)組織機(jī)構(gòu)的定義被用來(lái)作為評(píng)估基礎(chǔ)？（）
Oncorine?/安柯瑞屬于（）載體類治療藥物。
乙肝病毒表面抗原的發(fā)現(xiàn)為乙肝的什么奠定了基礎(chǔ)？（）
以下哪些是生物類似藥的分析相似性研究中考慮的結(jié)構(gòu)表征？（）
以下哪些屬于單抗藥物穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)？（）
Prochynal是用于治療（）的干細(xì)胞制劑藥物。
重組乙型肝炎疫苗（CHO 細(xì)胞）原液中蛋白質(zhì)含量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是（）
單抗藥物的質(zhì)量控制項(xiàng)目主要包括以下哪些方面？（）
干細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制貫穿的過(guò)程不包括（）。
單抗藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別方法主要有（）