一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率（）。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。

可免除報(bào)告的不良事件是（）。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是（）。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，情節(jié)嚴(yán)重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥監(jiān)局。