配伍題根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）|根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于（）

A.II期臨床試驗(yàn)
B.I期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)


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2.單項(xiàng)選擇題要求隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

3.多項(xiàng)選擇題關(guān)于特殊審批的新藥有關(guān)規(guī)定的說法，正確的是（）

A.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

4.多項(xiàng)選擇題按照《新藥注冊(cè)特殊審批管理制度》規(guī)定，下列新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情形，可以實(shí)行特殊審批的是（）

A.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

5.多項(xiàng)選擇題有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有（）

A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)