多項(xiàng)選擇題新增制劑所用原料藥的供應(yīng)商需進(jìn)行哪些研究工作？（）

A.說(shuō)明變更的具體情況和原因
B.提供變更前后原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.對(duì)采用變更后原料藥連續(xù)生產(chǎn)的三批制劑進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定
D.對(duì)采用變更前和變更后原料藥制備的制劑進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，變更前后樣品的溶出曲線、關(guān)鍵理化性質(zhì)應(yīng)保持一致，雜質(zhì)控制應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，制劑質(zhì)量應(yīng)保持一致


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1.多項(xiàng)選擇題以下哪些變更屬于變更制劑生產(chǎn)工藝的中等變更情形？（）

A.變更不影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)
B.變更質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（包括原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/制劑中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)過(guò)程控制）的分析方法，但不降低制劑的質(zhì)量控制水平
C.普通口服片劑、膠囊劑或栓劑形狀、尺寸的顯著變化，但變更前后的藥物溶出行為沒(méi)有改變。例如，圓形改為異形等
D.不同設(shè)計(jì)和工作原理的生產(chǎn)設(shè)備替代另一種設(shè)備

2.多項(xiàng)選擇題以下變更輔料的情形中，哪些屬于微小變更？（）

A.變更輔料的供應(yīng)商，但是輔料的技術(shù)等級(jí)不變，輔料的質(zhì)量不降低
B.提高輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如收緊質(zhì)控限度）或者因藥典版本的更新或增補(bǔ)而引起的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更
C.去除或部分去除著色劑、矯味劑
D.將印字油墨的成分改為另外一種在已批準(zhǔn)藥物中使用的成分

4.多項(xiàng)選擇題變更注射劑的包裝材料和容器的供應(yīng)商、尺寸和/或形狀。需要進(jìn)行以下工作（）。

A.說(shuō)明包裝材料和容器變更的原因，并詳細(xì)描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B.變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對(duì)比研究進(jìn)行包材的等同性可替代性研究
C.酌情進(jìn)行包材相容性研究。對(duì)于密封件的變更還應(yīng)開(kāi)展包裝密封性研究
D.進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證。對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌滅菌工藝驗(yàn)證

5.多項(xiàng)選擇題為確保臨床試驗(yàn)用藥品包裝和貼簽的準(zhǔn)確性，需采取哪些措施？（）

A.建立操作規(guī)程，明確防止貼錯(cuò)標(biāo)簽的措施，如進(jìn)行標(biāo)簽數(shù)量平衡計(jì)算、清場(chǎng)、由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員進(jìn)行中間控制檢查等
B.涉及盲法試驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品（含安慰劑）出現(xiàn)貼簽錯(cuò)誤
C.對(duì)于需要去除原有產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝的操作，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施防止試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品（含安慰劑）出現(xiàn)污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)
D.臨床試驗(yàn)藥品包裝和貼標(biāo)只需要進(jìn)行標(biāo)簽數(shù)量平衡計(jì)算、清場(chǎng)，中間控制檢查人員無(wú)需進(jìn)行培訓(xùn)