多項(xiàng)選擇題變更注射劑的包裝材料和容器的供應(yīng)商、尺寸和/或形狀。需要進(jìn)行以下工作（）。

A.說(shuō)明包裝材料和容器變更的原因，并詳細(xì)描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B.變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對(duì)比研究進(jìn)行包材的等同性可替代性研究
C.酌情進(jìn)行包材相容性研究。對(duì)于密封件的變更還應(yīng)開展包裝密封性研究
D.進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證。對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌滅菌工藝驗(yàn)證


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項(xiàng)選擇題為確保臨床試驗(yàn)用藥品包裝和貼簽的準(zhǔn)確性，需采取哪些措施？（）

A.建立操作規(guī)程，明確防止貼錯(cuò)標(biāo)簽的措施，如進(jìn)行標(biāo)簽數(shù)量平衡計(jì)算、清場(chǎng)、由經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行中間控制檢查等
B.涉及盲法試驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品（含安慰劑）出現(xiàn)貼簽錯(cuò)誤
C.對(duì)于需要去除原有產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝的操作，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施防止試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品（含安慰劑）出現(xiàn)污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)
D.臨床試驗(yàn)藥品包裝和貼標(biāo)只需要進(jìn)行標(biāo)簽數(shù)量平衡計(jì)算、清場(chǎng)，中間控制檢查人員無(wú)需進(jìn)行培訓(xùn)

3.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)用藥品的制備和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)遵循哪些要求？（）

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)基本原則
B.最大限度降低制備環(huán)節(jié)污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)
C.數(shù)據(jù)可靠性要求
D.確保臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量，保障受試者安全

4.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)用藥品（試行）適用于以下哪些情況？（）

A.試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)用藥品的制備
B.已上市藥品作為對(duì)照藥品時(shí)，其更改包裝、標(biāo)簽等
C.安慰劑藥物臨床試驗(yàn)用藥品的制備
D.已上市藥品作為試驗(yàn)藥物時(shí)，其更改包裝、標(biāo)簽等

5.多項(xiàng)選擇題對(duì)于重大變更A類，所需支持性非臨床和/或臨床安全性和有效性研究的類型和范圍應(yīng)基于（）方面綜合評(píng)估后確定。

A.藥物警戒報(bào)告
B.藥品特征
C.已批準(zhǔn)適應(yīng)癥特點(diǎn)
D.安全性因素