多項(xiàng)選擇題對(duì)于重大變更A類(lèi)，所需支持性非臨床和/或臨床安全性和有效性研究的類(lèi)型和范圍應(yīng)基于（）方面綜合評(píng)估后確定。
A.藥物警戒報(bào)告
B.藥品特征
C.已批準(zhǔn)適應(yīng)癥特點(diǎn)
D.安全性因素
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1.多項(xiàng)選擇題根據(jù)變更對(duì)藥品安全性、有效及臨床使用產(chǎn)生的影響程度和風(fēng)險(xiǎn)高低，將臨床相關(guān)變更分為哪幾種類(lèi)型？（）
A.重大變更
B.中等變更
C.微小變更
D.次要變更
3.多項(xiàng)選擇題藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低（）風(fēng)險(xiǎn)的措施，藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中不受污染。
A.污染
B.交叉污染
C.混淆
D.差錯(cuò)
4.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)（）進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。
A.設(shè)施設(shè)備
B.分析方法
C.生產(chǎn)工藝
D.清潔方法
5.多項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
A.企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更
B.未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案
C.未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告
D.瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件
最新試題
毒性藥品處方箋保存（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管轄的產(chǎn)品是（）
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刑事責(zé)任中的附加刑包括（）
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在我國(guó)傳統(tǒng)藥物是指（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部署下，參與制定、修訂《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是（）
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藥品與其他商品不同之處在于（）
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以下必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)才能使用的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
下列哪些不需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)？（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
屬于我國(guó)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題