多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)（）進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。

A.設(shè)施設(shè)備
B.分析方法
C.生產(chǎn)工藝
D.清潔方法


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1.多項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

A.企業(yè)名稱(chēng)、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更
B.未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案
C.未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告
D.瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件

2.多項(xiàng)選擇題有下列（）情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百一十五條處以貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。

A.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的
B.藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的
C.未配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行
D.輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的

3.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更是指（）。

A.生產(chǎn)地址的改變或新增
B.檢驗(yàn)地址的改變或新增
C.同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場(chǎng)地的新建
D.同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場(chǎng)地的改建

4.多項(xiàng)選擇題藥審中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否同意變更的決定，同意變更的，核發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)通知書(shū)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)和證書(shū)有效期不變，并抄送（）。

A.轉(zhuǎn)讓方
B.受讓方
C.轉(zhuǎn)讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)
D.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)

5.多項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立變更申報(bào)系統(tǒng)，對(duì)（）實(shí)行全程網(wǎng)上辦理。

A.審批類(lèi)變更
B.備案類(lèi)變更
C.年度報(bào)告類(lèi)變更