多項選擇題藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款。

A.企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更
B.未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案
C.未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告
D.瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件


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1.多項選擇題有下列（）情形之一的，應(yīng)當按照《藥品管理法》第一百一十五條處以貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。

A.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的
B.藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的
C.未配備專門質(zhì)量負責(zé)人獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行
D.輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的

2.多項選擇題藥品生產(chǎn)場地變更是指（）。

A.生產(chǎn)地址的改變或新增
B.檢驗地址的改變或新增
C.同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建
D.同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的改建

3.多項選擇題藥審中心應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)作出是否同意變更的決定，同意變更的，核發(fā)藥品補充申請通知書，藥品批準文號和證書有效期不變，并抄送（）。

A.轉(zhuǎn)讓方
B.受讓方
C.轉(zhuǎn)讓方所在地省級藥品監(jiān)管部門
D.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

5.多項選擇題省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)包括（）。

A.負責(zé)轄區(qū)內(nèi)持有人藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記
B.注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作
C.負責(zé)藥品上市后注冊管理事項變更的審批
D.依法組織實施對藥品上市后變更的監(jiān)督管理