多項選擇題藥品生產場地變更是指（）。

A.生產地址的改變或新增
B.檢驗地址的改變或新增
C.同一生產地址內的生產場地的新建
D.同一生產地址內的生產場地的改建


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1.多項選擇題藥審中心應當在規(guī)定時限內作出是否同意變更的決定，同意變更的，核發(fā)藥品補充申請通知書，藥品批準文號和證書有效期不變，并抄送（）。

A.轉讓方
B.受讓方
C.轉讓方所在地省級藥品監(jiān)管部門
D.生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

3.多項選擇題省級藥品監(jiān)管部門的職責包括（）。

A.負責轄區(qū)內持有人藥品上市后生產監(jiān)管事項變更的許可、登記
B.注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作
C.負責藥品上市后注冊管理事項變更的審批
D.依法組織實施對藥品上市后變更的監(jiān)督管理

4.多項選擇題藥品上市后變更不得對藥品的（）產生不良影響。

A.安全性
B.有效性
C.可靠性
D.質量可控性

5.多項選擇題藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的（）進行評估。

A.質量保證能力
B.賠償能力
C.盈利能力
D.風險管理能力