填空題按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告或批準(zhǔn)信息變更說(shuō)明書(shū)安全性信息，屬于（）變更，此類變更需經(jīng)過(guò)（）。

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3.多項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

A.企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更
B.未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案
C.未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告
D.瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件

4.多項(xiàng)選擇題有下列（）情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百一十五條處以貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。

A.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的
B.藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的
C.未配備專門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行
D.輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的

5.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更是指（）。

A.生產(chǎn)地址的改變或新增
B.檢驗(yàn)地址的改變或新增
C.同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場(chǎng)地的新建
D.同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場(chǎng)地的改建