多項選擇題根據(jù)變更對藥品安全性、有效及臨床使用產(chǎn)生的影響程度和風險高低，將臨床相關(guān)變更分為哪幾種類型？（）

A.重大變更
B.中等變更
C.微小變更
D.次要變更


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3.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對（）進行評估，確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)。

A.設(shè)施設(shè)備
B.分析方法
C.生產(chǎn)工藝
D.清潔方法

4.多項選擇題藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款。

A.企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更
B.未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案
C.未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告
D.瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件

5.多項選擇題有下列（）情形之一的，應(yīng)當按照《藥品管理法》第一百一十五條處以貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。

A.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的
B.藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的
C.未配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行
D.輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的