多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)用藥品（試行）適用于以下哪些情況？（）
A.試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)用藥品的制備
B.已上市藥品作為對(duì)照藥品時(shí)，其更改包裝、標(biāo)簽等
C.安慰劑藥物臨床試驗(yàn)用藥品的制備
D.已上市藥品作為試驗(yàn)藥物時(shí)，其更改包裝、標(biāo)簽等
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1.多項(xiàng)選擇題對(duì)于重大變更A類，所需支持性非臨床和/或臨床安全性和有效性研究的類型和范圍應(yīng)基于（）方面綜合評(píng)估后確定。
A.藥物警戒報(bào)告
B.藥品特征
C.已批準(zhǔn)適應(yīng)癥特點(diǎn)
D.安全性因素
2.多項(xiàng)選擇題根據(jù)變更對(duì)藥品安全性、有效及臨床使用產(chǎn)生的影響程度和風(fēng)險(xiǎn)高低，將臨床相關(guān)變更分為哪幾種類型？（）
A.重大變更
B.中等變更
C.微小變更
D.次要變更
4.多項(xiàng)選擇題藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低（）風(fēng)險(xiǎn)的措施，藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中不受污染。
A.污染
B.交叉污染
C.混淆
D.差錯(cuò)
5.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)（）進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。
A.設(shè)施設(shè)備
B.分析方法
C.生產(chǎn)工藝
D.清潔方法
最新試題
根據(jù)規(guī)定，必須使用國(guó)家規(guī)定專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
以下對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種表述正確的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
下列哪些不需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)？（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
有權(quán)制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章的機(jī)構(gòu)是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
組織地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)，并整理上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
我國(guó)頒布制定得第一部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是在（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行職稱政策，中、西藥師被評(píng)定“主任藥師”屬于（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題