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備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的,應(yīng)形成新增專(zhuān)業(yè)的評(píng)估報(bào)告并上傳備案平臺(tái)。
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知情同意書(shū)是指每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。
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及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估,以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估屬于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。
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