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判斷題

知情同意書是指每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。

答案：正確

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及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估屬于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。

答案：錯(cuò)誤

獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)。

答案：正確

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