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單項選擇題受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件指的是：（）。

A.不良事件
B.藥物不良反應
C.嚴重不良事件
D.危險信號

1.單項選擇題對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求的行為是：（）。

A.監(jiān)查
B.稽查
C.檢查
D.直接查閱

2.單項選擇題受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的文件是：（）。

A.研究者手冊
B.試驗方案
C.知情同意書
D.標準操作規(guī)程

3.單項選擇題通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位是什么？（）

A.倫理委員會
B.監(jiān)查員
C.協(xié)調(diào)研究者
D.合同研究組織

4.單項選擇題獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會）由誰設立？（）

A.申辦者
B.研究者
C.試驗中心
D.藥政部門

5.單項選擇題以下哪項不是臨床試驗的質量管理體系的重點？（）

A.受試者保護
B.試驗結果可靠
C.試驗藥物潛在收益
D.遵守相關法律法規(guī)