多項選擇題下列房間屬于一般生產(chǎn)區(qū)的有（）

A.外清室與標簽室
B.緩沖間與內(nèi)包材室
C.稱量室
D.輔機室與除塵室
E.純化水制作間


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1.多項選擇題下列哪些因素發(fā)生變化時，需要進行再確認或驗證（）

A.生產(chǎn)工藝發(fā)生變更
B.檢驗方法發(fā)生變更時
C.補充了新員工
D.生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更
E.主要原輔材料發(fā)生變更

2.多項選擇題GMP潔凈級別劃分主要參照以下依據(jù)（）

A.空氣懸浮粒子數(shù)
B.溫度
C.照度
D.微生物數(shù)
E.相對濕度

3.多項選擇題GMP對質(zhì)量管理負責人資質(zhì)要求（）

A.本科
B.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
C.?？?br /> D.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
E．接受過于所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓

4.單項選擇題質(zhì)量受權(quán)人的核心職責是（）

A.產(chǎn)品的放行
B.物料的放行
C.半成品的放行
D.取樣

5.單項選擇題GMP對企業(yè)負責人的專業(yè)資質(zhì)要求是（）

A.藥學專業(yè)
B.醫(yī)學專業(yè)
C.管理專業(yè)
D.無明確要求