單項選擇題近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準司來帕格片(英文名：Selexipag Tablets)進口注冊申請，用于治療肺動脈高壓。司來帕格片作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了本品進口注冊，按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。根據上述材料中司來帕格片進口注冊申請，關于該進口藥品批準文號的格式正確的是（）

A.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號
B.Z+4位年號+4位順序號
C.HC+4位年號+4位順序號
D.國藥準字H+4位年號+4位順序號


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3.單項選擇題2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。實現(xiàn)國產仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，增強國際競爭能力，具有十分重要意義。下列關于藥品審評審批的錯誤的是（）

A.藥品注冊申請與審批程序分為申請臨床試驗和申請生產上市兩個階段
B.境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品可以直接提出非處方藥上市許可申請
C.新藥在完成實驗室研究階段，當通過動物試驗獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據之后可以申請藥品上市許可
D.完成臨床試驗之后，已經確認其對人體安全、有效，需要生產上市銷售前，可以提出上市許可

5.單項選擇題關于對已上市的仿制藥一致性評價的說法，不正確的是（）

A.仿制藥分為兩類，強調仿制藥必須與原研藥質量療效一致
B.通過一致性評價的藥品，醫(yī)療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用
C.同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到2家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種
D.自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價