多項(xiàng)選擇題藥品在臨床試驗(yàn)過(guò)程中必須完成()

A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)前必須將方案提交至倫理委員會(huì)審查
B.在通過(guò)GMP認(rèn)證的車間中生產(chǎn)試驗(yàn)藥物
C.在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施
D.在獲得臨床研究批件之后的三年內(nèi)開(kāi)展實(shí)施


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1.多項(xiàng)選擇題藥品受試者在臨床研究期間享有的權(quán)利包括()

A.隨時(shí)退出的權(quán)利
B.對(duì)藥物作用機(jī)理的知情權(quán)
C.對(duì)藥物不良反應(yīng)的知情權(quán)
D.拒絕服藥的權(quán)利

2.多項(xiàng)選擇題必須采用隨機(jī)盲法對(duì)照法的臨床試驗(yàn)是()

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

3.多項(xiàng)選擇題藥品加快上市注冊(cè)程序包括()

A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準(zhǔn)程序
C.優(yōu)先審評(píng)審批程序
D.特別審批程序

4.多項(xiàng)選擇題藥品非臨床研究主要內(nèi)容包括()

A.文獻(xiàn)研究
B.藥學(xué)研究
C.藥理毒理研究

5.多項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是()

A.企業(yè)
B.藥品研究機(jī)構(gòu)
C.普通研究團(tuán)隊(duì)
D.個(gè)人