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判斷題已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，在不改變預期用途的情況下可以單獨銷售，不用注冊。

1.判斷題為了維護食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的政策、法規(guī)的權威性、嚴肅性和延續(xù)性，已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。

2.判斷題國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械可認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。

3.判斷題進口醫(yī)療器械在我國注冊時需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市的證明文件，還需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。

4.判斷題產(chǎn)品技術要求中的性能指標較多時，可以以“見隨附資料”等形式提供。

5.判斷題在醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報中，如醫(yī)療器械強制性標準沒有變化，申請人無需遞交產(chǎn)品檢驗報告。